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太美医疗科技行业访谈:SMO标准化是当务之急,平台化发展或成趋势

随着中国加入ICH以及本土创新药物研发力量的崛起,越来越多的药物临床试验项目在中国开展,这也带动了中国临床试验配套服务行业的繁荣,SMO就是其中的代表。

SMO是Site Management Organization的缩写,意为临床机构管理组织(有文献提到,翻译为“现场管理组织”),主要职责是协助研究者开展临床研究试验。中国SMO行业的发展历史并不长,2007年左右,国内公司开始模仿国外的SMO开展部分业务,组建了以人力派遣为主的CRC团队参与临床试验,并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了沿用至今的中国SMO的基本框架。

虽然起步较晚,但在强劲的临床研究试验需求下,中国SMO行业近年来呈现快速发展的态势;尤其是2015年的“7.22新政”后,国家监管部门加强了对临床试验的质量要求,此后在国内新开展的注册临床研究试验几乎100%使用CRC,这无疑为中国SMO行业注入了强劲的助推剂。

和所有年轻又快速发展的行业一样,新生的SMO行业也无可避免会出现泥沙俱下、鱼龙混杂的局面。对于申办者/研究者而言,从众多的SMO公司中快速筛选出优质合作伙伴颇为困难,既有双方信息不对称的问题,也有SMO缺乏行业统一标准、人员流动大、流程不规范、报价不透明等行业内部问题。

带着这些问题,太美医疗科技采访了某知名药企合作与发展部总监、SMO行业专家刘深广先生。刘深广先生早在1998年就开始从事临床研究运营的相关工作,曾先后在多家企业中负责SMO业务的搭建与管理,可以说参与并见证了中国SMO行业从无到有、从小到大的发展历程。作为浸润行业多年的资深从业者,他对于中国SMO行业的发展脉络如数家珍;对于目前行业存在的问题和痛点,他深有体会;对于如何挑选适合的SMO合作伙伴,他有一套经历实战检验的标准;而对于中国SMO行业的未来发展趋势,他也有自己独到的见解。那么,就让我们跟随刘深广先生的讲述,一起走进中国SMO行业的过去、现在和未来。

作为中国最早接触SMO行业的一批人,您能否回忆一下中国SMO行业发展初期的情形?

刘深广:我跟SMO公司的接触,最早要追溯到2009年。当时整个SMO行业无论是自身定位、职责划分,还是市场认知,都还处在混沌和摸索阶段。大家只是模糊地知道SMO公司要协助研究者开展临床试验这样一个空泛的概念,至于落地的细节,比如CRC的工作职责、CRC在临床研究试验中参与的范围和程度、谁来对CRC的工作负责,这些问题都没有形成统一的认识。当时不少人都把CRC当成CRA的前身和跳板,众多CRC觉得低人一等,不认为CRC是一个稳定长久的职业,才干一两年就希望转行当CRA。让我印象深刻的还有一位研究者打来电话说要找研究生学历的CRC帮他写试验方案,这在今天看起来有点匪夷所思,但在行业发展的初期却是客观存在的事实。

在您看来,中国SMO行业经过这些年的发展,发生了哪些变化?

刘深广:经过这些年的发展,我们国家的SMO行业在逐渐走向成熟和规范。首先,从整个医药研发行业来看,SMO作为医药研发不可缺少的一环的行业地位已经确立;其次,CRC在临床研究中承担“非医学判断”职责的定位已形成行业共识;最后,大部分临床研究机构都建立起了针对院内CRC管理的SOP,机构对CRC的管理日渐规范化。总而言之,经过十多年的发展,中国SMO已经建立起以CRC派遣为主,辅以项目管理的业务模式,相应的业务量和从业人员规模也在持续快速增长,这些都是可喜的变化。

但是在变化的背后,也隐藏着不变。与SMO发展较早的韩国、日本等国相比,十多年来,我国CRC人员在临床研究试验中的职责一直被固化在一个很窄的领域,他们只能协助研究者完成CRF表格填写和电子录入等简单的操作,这不但造成了CRC人员的利用效率低下,也不利于CRC人员向更高阶的工作迈进,而CRC人员的高流动率与此不无关系。因此,为了SMO的长远发展,我建议行业能够适当参考国外的做法,在合法合规的前提下,适当放宽CRC人员的工作职责范围,拓宽SMO公司的业务模式。

您在选择SMO合作伙伴时,最看重对方的什么特质?

刘深广:SMO身为服务行业,我会首推“态度”。一个临床研究试验执行下来,中间不出现问题几乎是不可能的。那么,出现问题之后,一家SMO公司的“态度”决定了他的员工会如何面对并处理这些问题。一家态度好的SMO公司,他的员工通常具有担当意识,会主动承担责任,并自觉调动起所有的资源和能力来解决问题,不给申办者和研究者带来额外的负担。相反,一家态度不那么好的SMO公司在遇到问题时,他的员工通常会采取“甩锅”的做法,遇上这样的SMO公司,申办者和研究者只能来回奔波于各个“救火”现场了。

列夫·托尔斯泰曾经说过,幸福的家庭都是相似的;不幸的家庭却各有各的不幸。“态度好”的背后,是这些SMO公司都有健全的体系建设和制度建设,并通过完善的培训,将这些制度和理念很好地灌输给员工,这样培养出来的才是既有沟通协调的软实力,又严格遵循临床试验SOP、各项业务能力过硬的优秀CRC。召之即来,来之能战,战之能胜。

因此,“态度”其实是一个综合的指标,就像是露出海面的冰山一角,透过“态度”,我们可以考察到潜藏在海面下的公司内部体系、制度、文化建设,这对于能否挑选到适合的SMO合作伙伴至关重要。

如何在项目中对SMO公司进行有效管理也是困扰申办者和研究者的一大难题,在这方面您有什么样的经验可以分享?

刘深广:多年的接触下来,我们认为“满意度调查”是一个相对有效的针对SMO公司进行管理的工具。满意度也就是口碑,它是一个宏观的量,其中包含试验质量、人员更换率、沟通协调能力、危机处理能力、管理费用等多个维度。如果一家SMO公司能够做到人员变动少,沟通协调能力强,临危不乱,善于处理危机事件,帮助申办者降低项目管理成本,最终的试验质量一定是高的,口碑也一定会很好。从这个意义上说,满意度调查具有统领全局的意义,借助它,可以盘活SMO管理的各个方面。

作为一名资深从业者,您觉得SMO行业目前存在哪些问题和痛点?

刘深广:跟医药领域的其他细分行业比起来,SMO在中国依然是一个非常年轻的行业,所以难免会有一些发展中存在的问题。总结下来,我认为目前中国的SMO行业有下边几个问题亟待解决:行业的质量标准不统一;需求方和服务提供方之间的信息不对称;报价体系不透明;CRC的工时统计不精确;CRC人员流动率较高;缺乏有效的信息化管理工具等等。这些都是发展中存在的问题,需要通过进一步发展来解决。

为了解决这些行业问题,太美去年推出了SMO协作网络平台服务,能否谈谈您的使用体会?

刘深广:在采用太美SMO协作网络平台服务之前,我们做了行业调研,调研的结果表明,这种平台化的SMO任务分发与管理模式是符合行业未来发展趋势的。刚才我们提到的信息不透明、不流通等行业问题,其实都可以借助太美的SMO协作网络平台来解决。



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